안녕하세요. 서울대 전기정보공학부 석사, 김앤장 법률사무소 특허팀 출신 조영록 변리사입니다.
의료기기 특허는 다른 분야와 결이 완전히 다릅니다. 기술력이 아무리 뛰어나도 식약처 허가나 의료법이라는 거대한 규제의 벽에 막히면 사업 자체가 불가능해지기 때문입니다.
반대로 인허가 과정에서 핵심 기술을 제대로 방어하지 못하면, 어렵게 따낸 특허권은 경쟁사에게 ‘합법적으로 베끼는 법’을 알려주는 가이드라인이 되어버립니다.
즉, 의료기기 특허는 공학적인 설계와 법률적인 규제 대응이 동시에 이루어져야만 비로소 ‘돈이 되는 권리’가 됩니다.
이런 입체적인 문제를 해결하기 위해, 저는 김앤장 출신이자 의료법 전문인 이해성 대표 변호사(서울대 행정법 박사과정 수료)와 긴밀히 협력하고 있습니다.
제가 ‘기술의 본질’을 설계하면, 이 변호사가 보건 행정법적 시각에서 ‘규제 리스크’를 검토합니다.
[도아 업무사례]
글로벌 기업 사건 수행: 애플, 엔비디아, 테슬라, 퀄컴, 텐센트, 화웨이, 알리바바, 소니, BYD, 쿠팡 등 해외 분쟁 대리: 국내 자동차 대기업 H사 미국 소송, 국내 태양광 대기업 H사 독일 소송 대리 심판 및 침해 소송: 미국 의료장비 대기업 D사 국내 무효심판 및 침해소송 대리 전략적 자문: 중국 반도체 대기업 Y사 무효 조사, 글로벌 IT 기업 대상 라이선싱 자문 다수 |
내 의료기기 아이디어, 실제 소송과 규제 속에서도 안전할까?
전기정보공학 전공자인 제가 직접 여러분의 소중한 발명을 기술과 법의 빈틈없는 권리로 다듬어 드리겠습니다.
현재 준비 중인 기기의 핵심 구조나 작동 원리를 남겨주세요.
이해성 대표 변호사와 함께 법률적 리스크까지 진단하여 가장 현실적인 해답을 제안해 드리겠습니다.
1. 의료기기 특허의 성립 요건 : '치료 효과'가 아닌 '기술적 수단'
의료 분야에서 가장 흔히 발생하는 실수는 ‘의학적 발견’과 ‘기술적 발명’을 혼동하는 것입니다.
의료 행위의 특허 제외: 우리나라는 인간을 진단, 치료, 예방하는 ‘의료 행위’ 자체는 산업상 이용 가능성이 없는 것으로 보아 특허 대상으로 인정하지 않습니다.
따라서 “A 질환을 B 방법으로 치료하는 방법”은 특허가 될 수 없습니다.
기술적 수단의 구체화: 의료기기 특허의 대상은 그 치료 효과를 내기 위한 ‘장치’나 ‘시스템’이어야 합니다.
예를 들어, 특정 주파수의 전기 자극으로 통증을 완화한다면 ‘통증 완화 방법’이 아니라 ‘특정 대역의 신호를 발생시키는 발진 회로와 이를 인체 접촉부로 전달하는 전극 구조’를 공학적으로 정의해야 합니다.
2. 식약처 인허가와 특허의 '모순적 관계' 관리
특허 출원 시 가장 주의해야 할 지점은 보건 당국(식약처)에 제출하는 인허가 자료와의 정합성입니다.
1) 선행기술화의 위험: 인허가 과정에서 제출된 기술 문서는 공개 시점에 따라 강력한 선행 기술이 될 수 있습니다.
특허 출원 전에 인허가용 자료가 외부로 노출되면, 본인의 자료에 의해 본인의 특허가 거절되는 치명적인 상황이 발생할 수 있습니다.
2) 용어의 일치성: 인허가 시 사용되는 제품 명칭 및 성능 지표와 특허 청구항의 용어가 괴리되면, 향후 침해 소송에서 권리 범위를 확정하기 매우 어렵습니다.
행정 규제 가이드라인과 특허 권리 범위를 동기화하는 작업이 필수적인 이유입니다.
3. 디지털 헬스케어와 AI 의료기기 특허의 핵심
최근 의료기기는 하드웨어를 넘어 인공지능(AI) 진단 소프트웨어로 확장되고 있습니다.
알고리즘의 기술적 사상화: AI 의료기기 특허는 단순히 ‘딥러닝을 이용한 진단’이라고 기재해서는 등록이 불가능합니다.
데이터 전처리 방식, 학습 모델의 구조적 특징, 의료 영상이나 생체 신호를 분석하는 고유의 파라미터 제어 로직이 공학적으로 서술되어야 합니다.
그물망 포트폴리오 구축: 하드웨어(장치) 특허, 소프트웨어(데이터 처리) 특허, UI/UX(사용자 인터페이스) 특허를 유기적으로 묶어야 합니다.
경쟁사가 기기 모양은 바꿀 수 있어도, 내부의 진단 알고리즘은 결코 피해 갈 수 없도록 ‘기술적 그물망’을 짜는 것이 전문가의 전략입니다.
의료기기 특허 시장은 기술력만큼이나 치밀한 법적·행정적 전략이 필요한 곳입니다. 등록증만 따고 끝내는 것이 아니라, 그 특허가 실제 비즈니스 현장에서 방패가 되고 수익원이 되어야 합니다.
글로벌 기업의 무효 공격을 방어하고 대규모 집단소송을 대리하며 현장의 복잡한 이해관계를 풀어본 전문가만이 가장 단단한 권리를 설계할 수 있습니다. 어렵고 복잡한 공학적 증명과 법리 검토는 도아가 책임지겠습니다.
지금 가진 아이디어 초안이 완벽하지 않아도 좋습니다. 오직 실전 감각으로, 여러분의 기술을 가장 가치 있는 자산으로 다듬어 드리겠습니다.